Нолтрексин (Noltrexsin) - Эндопротез Синовиальной Жидкости

Noltrexsin - лечение артроза суставов на любой стадии

Размер 2 мл В упаковке 1

Bionoltra (Швейцария)

Аптека на Обручева

Москва, Ленинский пр-т, д. 111, корп. 1
м. "Калужская",
тел.:+7(499)194-54-01

*Самая выгодная стоимость

Медицинский центр здесь вы можете получить консультацию и применить наш препарат

https://stopartroz.ru/

Москва, Симферопольский бульвар 17к1
м."Каховская, Севастопольская"
тел.:+7 (495) 134-03-41

 

  • Описание
  • Инструкция по применению
  • Сертификаты
  • Отзывы

Скачать в PDF

 

Noltrexsin

4% полиакриладмидный гидрогель для внутрисуставных инъекций

Noltrexsin МАКСИМАЛЬНО ЭФФЕКТИВЕН ПРИ ЛЮБОЙ СТАДИИ ОСТЕОАРТРИТА

ОРИГИНАЛЬНЫЙ БИОПОЛИМЕРНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ ТРЕТЬЕГО ПОКОЛЕНИЯ

СОСТАВ ФОРМУЛЫ И КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

МОЛЕКУЛА НОЛТРЕКСИН

Нолтрексин – это единая макромолекула гидрогеля. Эндопротез синовиальной жидкости Нолтрексин создан на основе трёхмерного биосовместимого полиакриламида. На его полимерной решётке нековалентными связями фиксированы молекулы ионизированного серебра. Препарат при введении в полость сустава остаётся инертным по отношению к тканям.

Оригинальный биополимерный эндопротез синовиальной жидкости 3 поколения

Швейцарская компания BIONOLTRA SA в сотрудничестве с ведущими европейскими R&D специалистами разработала инновационную технологию производства биосовместимого эндопротеза синовиальной жидкости Нолтрексин, обладающую уникальными преимуществами.


ДОКАЗАННАЯ ВЫСОКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Максимально эффективен при любой стадии остеоартрита

Динамика эффективности курсового лечения

Субъективная оценка лечения пациентами

  

Стойкий эффект от 9 месяцев до 2 лет

Группа: 527 пациентов, у 45.8% гонартроз III или IV стадии по ACR.

Схема: 1 шприц х 3 инъекции, препарат 2го поколения, аналогичный Нолтрексин.

Через 12 мес: всего 22% принимали НПВП до 2 нед.

Через 24 мес: 61% пациентов II-III стадии ОА свободны от симптомов и только у 3.79% исходное состояние.

Выводы: продолжительность эффекта ПААГ свыше 12 месяцев, что в 2-4 раза дольше действия гиалуронатов.


ДОКАЗАННАЯ ВЫСОКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Максимально эффективен при любой стадии остеоартрита

Меньший объём эндопротеза и количество инъекций на курс

Группа: 186 пациентов, у 54.3% гонартроз III или IV стадии по ACR.

Схема: 2 шприца х 1 инъекция, препарат 2го поколения, аналогичный Нолтрексин.

Через 1.5 мес: снижение суммарного индекса Лекена на 40.9% при III стадии ОА.

Через 6 мес: снижение индекса Лекена на 50% от исходного значения.

Выводы: по сравнению с 1.5 мес после инъекции эффект становится более выраженным через 6 мес, что подтверждает стабильную вискосапплементацию сустава.

Оригинальная усовершенствованная формула оригинального эндопротеза 3 поколения Нолтрексин с улучшенными свойствами позволяет сократить вводимый объём геля и количество инъекций в курсовом лечении. 


ВЫРАЖЕННАЯ ВИСКОСАППЛЕМЕНТАЦИЯ

Длительная механическая и биохимическая стабилизация сустава

Высокая молекулярная масса и вязкость обеспечивают длительную механическую стабилизацию тканей сустава

Механическая стабилизация – защита гиалинового хряща от разрушения.

Нолтрексин восполняет недостаточный объём и вязкость синовиальной жидкости и стабилизирует состояние тканей сустава за счёт расширения суставной щели и защиты поверхности гиалинового хряща.

Молекулярная масса 14.5 ± 1.5 МДа – самая высокая среди препаратов для внутрисуставного введения. Высокая вязкость G’ 140 ± 10 Па и G’’ 32 ± 3 Па дополняет свойства макромолекулы. Эти показатели свидетельствуют о высокой плотности эндопротеза, которая в то же время комфортно воспринимается тканями сустава.

Методика: модель воспаления и травмы хряща оценена на снижение коэффициента трения в присутствии полиакриламидного геля (ПААГ)

Выводы: снижение трения на 60% в присутствии ПААГ и удержание смазки на поверхности даже у разрушенных образцов хряща.

Длительная механическая и биохимическая стабилизация сустава

Трёхмерный биополимер обеспечивает биохимическую стабилизацию среды сустава

Биохимическая стабилизация – сохранение синовиальной жидкости, профилактика воспаления в суставе.

Полное замещение водного состава Нолтрексин на синовиальную жидкость при механическом смешивании с эндопротезом. Образуется трёхмерный биополимер – депо синовии.

Механическая защита хряща препятствует его разрушению, что предотвращает выброс воспалительных компонентов в сустав. Восстанавливается нормальная биохимическая среда сустава.

Устойчив к ферментативному расщеплению

Нолтрексин – это единая макромолекула гидрогеля.

Благодаря усовершенствованной формуле с улучшенными вязкостными свойствами и увеличенным периодом расщепления осуществляется формирование стабильного состояния сустава – вискосапплементация.

Благодаря выраженной вискосапплементации Нолтрексин замедляется или блокируется повреждение хряща и синовиальной оболочки. В результате сустав в течение длительного времени способен выдержать высокие ударные и ротационные механические нагрузки.


ВЫСОКАЯ БИОСОВМЕСТИМОСТЬ

БЕЗОПАСЕН ПРИ ВВЕДЕНИИ В СУСТАВ И ВЫВЕДЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА

  • Оригинальная усовершенствованная формула с естественным рН
  • Не содержит аллергенных компонентов животного происхождения
  • Ионы серебра поддерживают стерильность эндопротеза в суставе
  • Доказанная биосовместимость и безопасные механизмы выведения из организмаы

Биосовместимость

Синовиальная оболочка является тканью-проводником, непосредственно участвующим в процессе выведения любых субстанций из полости сустава.

При деградации ПААГ микросферы (олигомеры) захватываются синовиальной оболочкой, включения обнаруживаются в её толще. Выведение из синовиальной оболочки составляет около 1-1,5 лет.

Материал не видоизменяет нормальную реактивность синовиальной оболочки, не ослабляет её продуцирующую и защитную функции.

Остаточные включения ПААГ в синовиальной оболочке

Остаточные включения ПААГ в синовиальной оболочке

Деградация, метаболизм и элиминация

Метаболиты ПААГ – это олигомеры в виде микросфер. Скорость выведения через почки и печень зависит от индивидуальных особенностей.

Динамика концентрации меченых микросфер ПААГ в плазме крови

Динамика концентрации меченых микросфер ПААГ в плазме крови

Профиль выведения меток с мочой

Профиль выведения меток с мочой

Профиль выведения меток с калом

Профиль выведения меток с калом

Максимальный период полувыведения меченых микросфер ПААГ из плазмы крови

Максимальный период полувыведения меченых микросфер ПААГ из плазмы крови

Многократно подтверждена безопасность Нолтрексин для биологических жидкостей, тканей сустава, функции внутренних органов, доказано безопасное и полное выведение микрочастиц из организма по мере биодеградации.


Результаты применения Нолтрексин при гонартрозе

Внутрисуставное введение Нолтрексин – эффективный метод терапии остеоартрита крупных суставов

Динамика оценки боли по ВАШ в течение 12 мес

2019-2021 Постмаркетинговое моноцентровое сравнительное обсервационное исследование эффективности и безопасности инъекционной терапии Нолтрексин с пероральным применением НПВП у пациентов с гонартрозом (Клиническая больница СМП №15, г.Волгоград)

Динамика индекса Лекена в течение 12 мес

Динамика индекса Лекена в течение 12 мес

Схема лечения  

Группы: 40 пациентов с гонартрозом I-III стадии

Группа А - Нолтрексин 4.0 мл х 2 инъекции и перорально НПВП 200 мг/сут до 1 мес

Группа В - только НПВП 200 мг/сут до 1 мес

Срок наблюдения: 12 месяцев

Оценка: стандартные методы осмотра, измерение объёма движений в суставе, ВАШ, WOMAC, индекс Лекена

Выводы:

У пациентов с гонартрозом I-III стадии при совместном применении короткого инъекционного курса Нолтрексин и НПВП перорально боль по ВАШ снижается в 4 раза от исходных значений, что в 2 раза эффективнее изолированного приёма НПВП. В срок через 6-12 мес после лечения сочетанный курс эффективнее до 1,5 раз.

Оценка с помощью индекса Лекена при III стадии показывает двухкратную эффективность комбинации.
При сочетании Нолтрексина и НПВП купирование боли происходит в 1,5 раза быстрее, и при купировании острой боли разовый приём НПВП снижается в 4 раза по сравнению с группой, принимавшей только НПВП.
Наиболее эффективна терапия при сочетании 1 и 2 шага в лечении остеоартрита - локальная инъекционная терапия Нолтрексин в комбинации с коротким курсом НПВП перорально.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ПААГ при интраартикулярном введении при лечении гонартроза (Протокол №: IA/PAAG-SI/OA/2019)

Группы: 144 пациента с гонартрозом I-III стадии

Группа А - ПААГ 4.0 мл х 2 инъекции с интервалом 7 дней, парацетамол перорально по требованию

Группа В – плацебо (физраствор) 4.0 мл х 2 инъекции с интервалом 7 дней, парацетамол по требованию

Срок наблюдения: 6 месяцев

Оценка: ВАШ, WOMAC, потребность в приёме парацетамола

Результаты:

На 25 неделе суммарный индекс WOMAC в группе А снизился в 1,3 раза ниже, чем в группе В, что говорит о более значимом снижении боли и скованности и улучшении функции коленных суставов.
Потребность в приёме парацетамола в группе А и группе В через 1,5 мес после инъекционного курса отличалась в 2 раза, через 3 мес в 5 раз, через 12 мес в 12 раз в пользу инъекций ПААГ.

Частота нежелательных явлений в обеих группах одинакова и составила 2,78%, что подтверждает отсутствие разницы по интенсивности побочных эффектов и высокий профиль безопасности ПААГ.
ПААГ обеспечивает более эффективное купирование боли и улучшение функции по сравнению с плацебо, при этом профиль безопасности ПААГ является идентичным плацебо.


ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИ СОКРАЩЕНИИ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ

ИНДИВИДУАЛЬНО ПОДОБРАННЫЙ КУРС ЛЕЧЕНИЯ И ПРАВИЛЬНАЯ ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ – КЛЮЧЕВАЯ ТОЧКА ДЛЯ ЭФЕКТИВНОГО РЕЗУЛЬТАТА

Механизм действия

НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации.

Показания к применению

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Суставы: височно-нижнечелюстной, плечевой, локтевой, лучезапястный, фасеточные суставы, тазобедренный, коленный, голеностопный, суставы кисти и стопы.

Схема для других суставов

В тазобедренный сустав: от 2.0 мл до 4.0 мл на курс, от 1 до 2 инъекций по 2.0-4.0 мл.

В другие суставы эндопротез вводится по 2.0 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Алгоритм выбора курса

  • При курсовой схеме рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
  • Введение двойного объёма за 1 манипуляцию допустимо только для крупных суставов.
  • Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
  • Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес в зависимости от клинических проявлений.

Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

Особые указания

  • При манипуляции на коленном суставе эндопротез рекомендуется вводить в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа).
  • Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином как в зоне введения, так и внутри сустава.
  • Для снижения рисков внутрисуставные интервенции рекомендуется проводить под УЗ-контролем, данная рекомендация в особенности касается манипуляций на тазобедренном суставе.

Методика и схема введения эндопротеза Нолтрексин назначаются врачом индивидуально в зависимости от стадии остеоартрита, особенностей сустава и клинического состояния.

  1. Zar V, Zagorodny N, Martynov D. Effectiveness and safety of injectable endoprosthetics of synovial fluid by cross-linked polymer Noltrex for treatment OA knee. Eur J Musc Dis. 2012;1(1):23-32.
  2. Voloshin V, Martynov A. Functional evaluation of the results of intra-articular administration of Noltrex in the treatment of patients with gonarthrosis. Opinion Leader. 2018;3:62-69.
  3. Vishwanath К, Bonassar L et al. Frictional Characterization of Polyacrylamide Hydrogel Viscosupplements. Cornell University, Ithaca, NY.
  4. Tnibar A, Persson B, Jensen HE. Mechanisms of Action of an Intraarticular 2.5% Polyacrylamide Hydrogel in a Goat Model of Osteoarthritis: Preliminary Observations. SM J Biomed Eng 2017;3(3):1022.
  5. Wenger Y, Schneider RJ, Reddy GR et al. Tissue Distribution and Pharmacokinetics of Stable Polyacrylamide Nanoparticles Following Intravenous Injection in the Rat. Toxicol Appl Pharmacol. 2011; 251(3):181–190.
  6. Кузнецов В.И. Результаты применения полиакриламидного геля Нолтрексин у пациентов с различной стадией гонартроза в амбулаторной практике. Медицинский алфавит. Ревматология. 2021;33. In print.

Скачать в PDF

 

Сотрудничество

Приглашаем к сотрудничеству на взаимовыгодных условиях медицинские центры, специализированные клиники, фармацевтические кампании и врачей.

О всех преимуществах препарата и об условиях сотрудничества свяжитесь с нами по телефону +7 (499) 394-51-82 или форму обратной связи.

Состав

  • трехмерный полиакриламид, %: 4,00 ± 1,50;
  • вода, %: 96,00 ± 1,50;
  • ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

Назначение

Синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава.

Показания к применению

Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие

К работе с эндопротезом допускается только квалифицированный медицинский персонал (в соответствии с законодательством) в условиях чистой перевязочной или операционной, владеющий техникой внутрисуставной инъекции.

Основные технические характеристики

  • содержание сухого остатка: 4,0 ± 1,5 %;
  • значение рН вытяжки: от 4,0 до 8,5

Функциональные характеристики

  • Молекулярная масса: 10-20 МДа;
  • Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;
  • Динамическая вязкость эндопротеза при +25°С и скорости сдвига от 2,5 до 0,1 с-1: 37-410 Па·с.

Описание

Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН стерильный, в шприце однократного применения (далее эндопротез или НОЛТРЕКСИН). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКСИН – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Механизм действия

НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации.

Биодеградация:

Биодеградация полиакриламидного геля происходит через внеклеточный лизис и медленную резорбцию макрофагами. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты эндопротеза (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и кале. В полости сустава положение и ориентация эндопротеза могут быть определены с помощью МРТ или УЗИ. Если возникает такая необходимость, то эндопротез может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.

Информация для врачей!

Рекомендуется вводить НОЛТРЕКСИН в полость сустава с использованием инъекционной иглы  18G х 1½˝ (1,2 х 40 мм), или 18G х 2˝ (1,2 х 50 мм), или 19G х 1½˝ (1,1 х 40 мм), или 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), или 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм), или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), или 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), совместимой с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок), при температуре внешней среды от +10º C до +35º C. Иглы поставляются в соответствующих вариантах комплектации. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить эндопротез не ранее чем через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. В связи с высокой плотностью эндопротеза при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание геля в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21G x 1½″ (0,8 х 40 мм) уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения: 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

При манипуляции на коленном суставе эндопротез рекомендуется вводить в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски. Для снижения рисков внутрисуставные интервенции рекомендуется проводить под УЗ-контролем, данная рекомендация в особенности касается манипуляций на тазобедренном суставе.

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как в зоне введения, так и внутри сустава. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани, в том числе в синовиальные ткани или капсулу сустава, может привести к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, что относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения, и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей и назначением симптоматического лечения при наличии показаний.

Рекомендуемые схемы введения:

Методика и схема введения эндопротеза подбираются индивидуально по усмотрению врача в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита), особенностей сустава, клинического состояния.

  1. Схема в зависимости от типа сустава.
    1. В коленный сустав эндопротез вводится в общем количестве от 2,0 мл до 10,0 мл на курс. Курс от 1 до 5 инъекций. За 1 процедуру вводится по 2,0-2,5 мл, допустимо вводить до 4,0-5,0 мл, т.е. до 2 шприцев единовременно (за одну процедуру).
    2. В тазобедренный сустав: от 2,0 мл до 5,0 мл на курс, от 1 до 2 инъекций по 2,0-2,5 мл.
    3. В другие суставы эндопротез вводится по 2,0-2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.
  2. Алгоритм выбора курса.
    1. При курсовой схеме рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
    2. Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
    3. Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес. в зависимости от клинических проявлений.
    4. Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.

Внимание! Индивидуально подобранный курс лечения и правильная техника введения - ключевая точка для эффективного результата.

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани, а также при наличии венозного или лимфатического стаза в области целевого сустава. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости!

Меры предосторожности

Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.

Противопоказания

  • воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза;
  • выпот в суставе;
  • введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
  • клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;
  • после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);
  • диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов;
  • беременность и лактация (см. ниже).

Побочные эффекты

Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку НОЛТРЕКСИН не содержит веществ животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.

О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю Филиала Бионолтра АО,

тел: +7 (499) 394-51-82e-mailinfo@bionoltra.com.

Совместимость

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКСИН с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Упаковка и комплектация

Состав комплектов для соответствующих вариантов исполнения, не комплектуемых инъекционной иглой:

Эндопротез объемом 2,0 мл или 2,5 мл стерильный в шприце однократного применения (РУ № ФСЗ 2011/10770 или РУ № ФСР 2011/11237) с соединением Luer-Lock™ без иглы с герметично закрытой пробкой упакован в герметично запаянный контейнер. Контейнер со шприцем помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по применению и идентификационными этикетками - 2 шт.

Состав комплектов для соответствующих вариантов исполнения, комплектуемых инъекционной иглой:

Эндопротез объемом 2,0 мл стерильный в шприце однократного применения (РУ № ФСЗ 2011/10770 или РУ № ФСР 2011/11237) с соединением Luer-Lock™ без иглы с герметично закрытой пробкой упакован в герметично запаянный контейнер. Контейнер со шприцем помещен в потребительскую картонную коробку вместе с инструкцией по применению, идентификационными этикетками - 2 шт. и отдельно упакованной стерилизованной оксидом этилена инъекционной иглой 18G х 1½˝ (1,2 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или РУ № ФСЗ 2008/01145, или РУ № ФСЗ 2008/01139, или РУ № ФСЗ 2007/00293), или 18G х 2˝ (1,2 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293), или 19G х 1½˝ (1,1 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01145), или 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293), или 20G х 1½˝ (0,9 х 40 мм) (0,9 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или РУ № ФСЗ 2008/01139, или  РУ № ФСЗ 2007/00293), или 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) (0,8 х 40 мм) (РУ № ФСЗ 2008/01671, или  РУ № ФСЗ 2008/01139, или РУ № ФСЗ 2007/00293), или 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00293 или РУ № ФСЗ 2018/7086) в индивидуальной первичной упаковке с маркировкой предприятия-изготовителя - 1 шт.

Состав комплекта и соответствующий вариант исполнения эндопротеза указаны на потребительской упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре +1 °С до +30 °С. Не допускать воздействия солнечного света, беречь от влаги, не замораживать. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Условия транспортирования

Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1 °С до +30 °С.  Продукт можно транспортировать при температуре от +1 °С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше +30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

Срок годности

3 года с момента стерилизации. Дата производства и срок годности указаны на упаковке. Номер партии указан на упаковке. Предназначен для однократного использования.

Стерильность

НОЛТРЕКСИН поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!

Порядок утилизации

Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.

Гарантии производителя

Производитель гарантирует сохранение свойств эндопротеза синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.

Оставьте отзыв или комментарий о Noltrexsin. О работе аптек и медучреждений в вашем городе.


Макс

23.11.2019

Никогда не пишу никаких отзывов, но тут не устоял. Нолтрексин препарат шикарный! Не могу не поделиться) У меня была сложная форма артроза плеча, я спортсмен. Ортопеды разводили руками, никакие массажи не помогали. Слава богу, подсказали, что есть такой вариант. Рискнул, терять мне было нечего, плечо болело до ужаса. Сначала сняли острую фазу, а потом прокололи курс (3 укола, раз в неделю). Теперь снова я на коне! Рука как на свет народилась! Спасибо вам огромное и респект!

Консультант Noltrexsin

23.11.2019

Уважаемый Максим! Спасибо вам за ваш рассказ! Мы искренне рады, что «Нолтрексин» помог вам в лечении артроза плечевого сустава, и надеемся, что результат сохранится максимально долго.

Оксана Владимировна

03.10.2019

Хочу поблагодарить тех, кто придумал «Нолтрексин» и помог таким, как я и мой муж! Страдаем от артроза не первый год (у меня тазобедренный сустав, у него коленный), только сейчас смогли наконец избавиться от боли!!!

Консультант Noltrexsin

03.10.2019

Уважаемая Оксана Владимировна! Спасибо, что поделились с нами своими результатами лечения артроза тазобедренного сустава и колена. Мы рады, что «Нолтрексин» помог вам и вашему мужу вернуться к привычному, комфортному образу жизни!

Наталья Кудрявцева

17.09.2019

Когда столкнулась с артрозом, была в шоке, сколько много разных препаратов в Москве для уколов в сустав. Делала инъекции «Нолтрексина», и очень довольна результатам. Обещали, что колени не будут болеть год или два. Пока все к этому идет. Препарат не в деффиците, купила без проблем. Очень надеюсь, что и дальше все с коленями будет так же хорошо! Спасибо

Консультант Noltrexsin

17.09.2019

Уважаемая Наталья! Мы очень рады, что наш препарат помог вам в лечении артроза коленного сустава. Спасибо за отзыв!

Александр

24.01.2019 16:18

Заказал в Apteka.ru привезли бесплатно в Дмитров в аптеку рядом с домом на следующий день. Очень удобно. Большое спасибо!

Консультант Noltrexsin

24.01.2019

Спасибо за ваш отзыв. Будьте здоровы!