СОСТАВ ФОРМУЛЫ И КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
МОЛЕКУЛА НОЛТРЕКСИН
Нолтрексин – это единая макромолекула гидрогеля. Эндопротез синовиальной жидкости Нолтрексин создан на основе трёхмерного биосовместимого полиакриламида. На его полимерной решётке нековалентными связями фиксированы молекулы ионизированного серебра. Препарат при введении в полость сустава остаётся инертным по отношению к тканям.
Швейцарская компания BIONOLTRA SA в сотрудничестве с ведущими европейскими R&D специалистами разработала инновационную технологию производства биосовместимого эндопротеза синовиальной жидкости Нолтрексин, обладающую уникальными преимуществами.
Динамика эффективности курсового лечения
Субъективная оценка лечения пациентами
Стойкий эффект от 9 месяцев до 2 лет
Группа: 527 пациентов, у 45.8% гонартроз III или IV стадии по ACR.
Схема: 1 шприц х 3 инъекции, препарат 2го поколения, аналогичный Нолтрексин.
Через 12 мес: всего 22% принимали НПВП до 2 нед.
Через 24 мес: 61% пациентов II-III стадии ОА свободны от симптомов и только у 3.79% исходное состояние.
Выводы: продолжительность эффекта ПААГ свыше 12 месяцев, что в 2-4 раза дольше действия гиалуронатов.
Меньший объём эндопротеза и количество инъекций на курс
Группа: 186 пациентов, у 54.3% гонартроз III или IV стадии по ACR.
Схема: 2 шприца х 1 инъекция, препарат 2го поколения, аналогичный Нолтрексин.
Через 1.5 мес: снижение суммарного индекса Лекена на 40.9% при III стадии ОА.
Через 6 мес: снижение индекса Лекена на 50% от исходного значения.
Выводы: по сравнению с 1.5 мес после инъекции эффект становится более выраженным через 6 мес, что подтверждает стабильную вискосапплементацию сустава.
Оригинальная усовершенствованная формула оригинального эндопротеза 3 поколения Нолтрексин с улучшенными свойствами позволяет сократить вводимый объём геля и количество инъекций в курсовом лечении.
Высокая молекулярная масса и вязкость обеспечивают длительную механическую стабилизацию тканей сустава
Механическая стабилизация – защита гиалинового хряща от разрушения.
Нолтрексин восполняет недостаточный объём и вязкость синовиальной жидкости и стабилизирует состояние тканей сустава за счёт расширения суставной щели и защиты поверхности гиалинового хряща.
Молекулярная масса 14.5 ± 1.5 МДа – самая высокая среди препаратов для внутрисуставного введения. Высокая вязкость G’ 140 ± 10 Па и G’’ 32 ± 3 Па дополняет свойства макромолекулы. Эти показатели свидетельствуют о высокой плотности эндопротеза, которая в то же время комфортно воспринимается тканями сустава.
Методика: модель воспаления и травмы хряща оценена на снижение коэффициента трения в присутствии полиакриламидного геля (ПААГ)
Выводы: снижение трения на 60% в присутствии ПААГ и удержание смазки на поверхности даже у разрушенных образцов хряща.
Биохимическая стабилизация – сохранение синовиальной жидкости, профилактика воспаления в суставе.
Полное замещение водного состава Нолтрексин на синовиальную жидкость при механическом смешивании с эндопротезом. Образуется трёхмерный биополимер – депо синовии.
Механическая защита хряща препятствует его разрушению, что предотвращает выброс воспалительных компонентов в сустав. Восстанавливается нормальная биохимическая среда сустава.
Нолтрексин – это единая макромолекула гидрогеля.
Благодаря усовершенствованной формуле с улучшенными вязкостными свойствами и увеличенным периодом расщепления осуществляется формирование стабильного состояния сустава – вискосапплементация.
Благодаря выраженной вискосапплементации Нолтрексин замедляется или блокируется повреждение хряща и синовиальной оболочки. В результате сустав в течение длительного времени способен выдержать высокие ударные и ротационные механические нагрузки.
Синовиальная оболочка является тканью-проводником, непосредственно участвующим в процессе выведения любых субстанций из полости сустава.
При деградации ПААГ микросферы (олигомеры) захватываются синовиальной оболочкой, включения обнаруживаются в её толще. Выведение из синовиальной оболочки составляет около 1-1,5 лет.
Материал не видоизменяет нормальную реактивность синовиальной оболочки, не ослабляет её продуцирующую и защитную функции.
Остаточные включения ПААГ в синовиальной оболочке
Метаболиты ПААГ – это олигомеры в виде микросфер. Скорость выведения через почки и печень зависит от индивидуальных особенностей.
Динамика концентрации меченых микросфер ПААГ в плазме крови
Профиль выведения меток с мочой
Профиль выведения меток с калом
Максимальный период полувыведения меченых микросфер ПААГ из плазмы крови
Многократно подтверждена безопасность Нолтрексин для биологических жидкостей, тканей сустава, функции внутренних органов, доказано безопасное и полное выведение микрочастиц из организма по мере биодеградации.
Динамика оценки боли по ВАШ в течение 12 мес
2019-2021 Постмаркетинговое моноцентровое сравнительное обсервационное исследование эффективности и безопасности инъекционной терапии Нолтрексин с пероральным применением НПВП у пациентов с гонартрозом (Клиническая больница СМП №15, г.Волгоград)
Динамика индекса Лекена в течение 12 мес
Группы: 40 пациентов с гонартрозом I-III стадии
Группа А - Нолтрексин 4.0 мл х 2 инъекции и перорально НПВП 200 мг/сут до 1 мес
Группа В - только НПВП 200 мг/сут до 1 мес
Срок наблюдения: 12 месяцев
Оценка: стандартные методы осмотра, измерение объёма движений в суставе, ВАШ, WOMAC, индекс Лекена
Выводы:
У пациентов с гонартрозом I-III стадии при совместном применении короткого инъекционного курса Нолтрексин и НПВП перорально боль по ВАШ снижается в 4 раза от исходных значений, что в 2 раза эффективнее изолированного приёма НПВП. В срок через 6-12 мес после лечения сочетанный курс эффективнее до 1,5 раз.
Оценка с помощью индекса Лекена при III стадии показывает двухкратную эффективность комбинации.
При сочетании Нолтрексина и НПВП купирование боли происходит в 1,5 раза быстрее, и при купировании острой боли разовый приём НПВП снижается в 4 раза по сравнению с группой, принимавшей только НПВП.
Наиболее эффективна терапия при сочетании 1 и 2 шага в лечении остеоартрита - локальная инъекционная терапия Нолтрексин в комбинации с коротким курсом НПВП перорально.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ПААГ при интраартикулярном введении при лечении гонартроза (Протокол №: IA/PAAG-SI/OA/2019)
Группы: 144 пациента с гонартрозом I-III стадии
Группа А - ПААГ 4.0 мл х 2 инъекции с интервалом 7 дней, парацетамол перорально по требованию
Группа В – плацебо (физраствор) 4.0 мл х 2 инъекции с интервалом 7 дней, парацетамол по требованию
Срок наблюдения: 6 месяцев
Оценка: ВАШ, WOMAC, потребность в приёме парацетамола
Результаты:
На 25 неделе суммарный индекс WOMAC в группе А снизился в 1,3 раза ниже, чем в группе В, что говорит о более значимом снижении боли и скованности и улучшении функции коленных суставов.
Потребность в приёме парацетамола в группе А и группе В через 1,5 мес после инъекционного курса отличалась в 2 раза, через 3 мес в 5 раз, через 12 мес в 12 раз в пользу инъекций ПААГ.
Частота нежелательных явлений в обеих группах одинакова и составила 2,78%, что подтверждает отсутствие разницы по интенсивности побочных эффектов и высокий профиль безопасности ПААГ.
ПААГ обеспечивает более эффективное купирование боли и улучшение функции по сравнению с плацебо, при этом профиль безопасности ПААГ является идентичным плацебо.
НОЛТРЕКСИН действует, восстанавливая объем и вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации.
Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).
Суставы: височно-нижнечелюстной, плечевой, локтевой, лучезапястный, фасеточные суставы, тазобедренный, коленный, голеностопный, суставы кисти и стопы.
В тазобедренный сустав: от 2.0 мл до 4.0 мл на курс, от 1 до 2 инъекций по 2.0-4.0 мл.
В другие суставы эндопротез вводится по 2.0 мл и менее, в зависимости от размера сустава.
Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
Методика и схема введения эндопротеза Нолтрексин назначаются врачом индивидуально в зависимости от стадии остеоартрита, особенностей сустава и клинического состояния.
BIONOLTRA SA участвует в научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработках с 2000 года. Основным направлением инновационной деятельности компании является производство ортопедических и урологических продуктов. Наша миссия - улучшить качество жизни людей, используя лучший медицинский опыт в мире и предоставляя высококачественную продукцию.
Официальное представительство BIONOLTRA SA в России: Филиал акционерного общества «Бионолтра АО»
Условия сотрудничества для медицинских учреждений, информация для врачей и пациентов:
Телефон: +7 499 394 51 82
E-mail: info@noltrexsin.ru